QMS质量管理体系是个文件化的体系。建立体系的过程，就是结合组织性质和特点将标准具体化为组织的质量管理体系文件的过程。按标准要求建立的体系文件是组织实施质量管理的规范，是企业内部法规，对所有员工来说都是强制性的。

QMS质量管理体系文件化的必要性和重要性：

提高经营管理的效率

落实质量管理

增加作业熟练度,降低成本

作为改善的基础

当作问题解决的依据

应用于授权与例行管理

便于技术积累

符合政府、客户或ISO9001标准的要求

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