文件化是ISO9000质量管理体系的特征之一(规范化、系统化、文件化)，企业建立QMS必须形成文件。其作用主要有：

1、传递信息，沟通意图，统一行动，是标准要求与企业实际相结合的产物，是企业内部人人遵守的法规。

2、是ISO9000质量管理体系实施、保持与改进的载体及手段，是一种资源，是一项增值的活动。通过ISO9000质量管理体系文件，企业员工可以共享企业乃至社会的知识经验。

3、具有可重复性和可追溯性，作为客观证据，企业向相关方和认证机构证实ISO9000质量管理体系得以建立并运行，是评价ISO9000质量管理体系符合性、适宜性的依据。

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