在 QMS 质量管理体系中使用下述几种类型的文件:

1、向组织内部和外部提供关于质量管理体系的符合性信息的文件，这类文件称为质量手册;

2、表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划;

3、阐明要求的文件，这类文件称为规范;

4、阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南;

5、提供使过程能始终如一完成的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样;

6、为完成的活动或得到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。

每个组织确定其所需文件的数量和详略程度及采用的媒介，这取决于下述因素，诸如:

组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力，以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。

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