QMS文件编写的前提条件:初步确定企业的质量方针和政策;识别和确定质量管理体系过程和需要展开的活动;大体明确了企业组织机构设置和对现行机构调整意向;进行质量职能再分配，并落实到各职能部门。

QMS文件编写的原则：系统协调的原则；合理优化的原则；具有可操作性原则；证实检查的原则。

QMS 文件编写顺序：

A、“自上而下”编写方式:质量手册→程序文件→作业指导书；

B、“自下而上”编写方式:作业指导书→程序文件→质量手册；

C、“中间突破”编写方式:程序文件→作业指导书→质量手册或程序文件→质量手册→作业指导书。

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