所谓文件就是“信息及其承载媒体”，在QMS质量管理体系中文件系统也非常重要，对于文件也有一定的要求。

文件的系统性

文件层次间、文件与文件之间应层次清楚、接口明确、结构合理、协调有序。

文件的权威性

文件经最高管理者发布实施，就成为组织所执行的内部法规性文件，是指导组织一切活动的行为规范和实施审核的依据之一。

文件的见证性

QMS文件可以作为客观证据以向管理者、相关方、第三方审核机构证实本组织QMS的运行情况。

文件的适宜性

QMS文件应充分反映出组织活动的特点、规模、产品的关键质量特性、技术水平及人员素质，并能持续保证适宜、充分和有效。

文件的符合性

QMS文件应符合IS09001（4.1）条款的要求，充分体现出“标准要求到的要写到、写到的要做到、做到的要有效”。

文件的可操作性

QMS文件应具有可操作性，务求实效，不摆花架子，具体的控制方法的选择一定要结合组织的实际情况而定。

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