企业持续保持有效的质量管理体系，其根本目的是在产品质量、交货期和服务等方面满足顾客的需求，增强企业的竞争力和提高经济效益。

我国企业在质量管理体系运行中存在的一个普遍问题是有效性差，有的甚至无效。造成 QMS 失效的原因很多、也很复杂，归结起来有以下几种：

一、先天不足

有相当多的企业引入ISO标准的动机不纯，以通过认证为目标，为了认证而认证。并且在QMS策划阶段工作做得不够细致，没有吃透IS09000：2000标准的精神，就仓促开始编写文件。文件编了几大本，但许多不具有可操作性，或冗长、或琐碎、或空泛，往往把标准定得过高，很难要求员工做到，更无法自觉执行。甚至有的企业干脆让咨询公司捉刀代笔，这种照抄照搬编写出来的体系文件不仅脱离了企业实际，而且如此建立起来的质量管理体系自然”先天不足”。在策划或设计上体系本身就存在严重缺陷，当然不能保证企业体系运行的有效性。

二、后天不足

当前，我国多数企业缺乏适应新形势的质量管理理念，管理知识更新不够，对现代质量管理方法缺乏了解，应用水平较低，如国际上已普遍使用的质量功能展开、水平对比、过程方法等，国内企业较少应用。因此，虽然QMS策划设计没有问题，但在运行中就会产生许多问题，而影响了体系运行的效果。其典型的表现就是”两张皮”现象，即体系归体系、实际归实际，文件与执行各自为政。

三、真戏假做

质量管理体系的实际运行过程与体系文件要求不符合，而组织为了通过第三方认证，下大力气”制作”出一大堆质量记录，不仅造成大量人力、物力和财力浪费，而且其长远影响是企业员工对质量管理工作不重视甚至产生反感。

四、水土不服

目前，国内大部分企业QMS的建立与运行，主要以IS09000：2000标准为依据。而该标准是欧洲质量管理发展到一定阶段的产物，更关键的是它具有明显的西方文化背景。由于东西方文化之间存在着不少差异，从而造成了对标准的不同理解，加之审核认证的商业化运作，更让标准的局限性暴露无遗。这就是”水土不服”的来由。

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