所谓过程，即一系列相互关联和相互作用的活动，它们将输入转换为输出。这些活动要求配置必要的资源，如人力和物力等。由此可见，过程包括：输入、输出、活动及相关资源。例如：某工厂的采购过程，它将输入的所有供应商及其产品的信息与组织将要生产的产品规范相比较，确定买什么和从哪一个供应商处买：输出就是采购订单和收到供应商的商品和/或服务。

对于一个组织来说，过程是客观存在，组织的任何活动都是通过过程及过程网络来实现的。然而，组织可以根据管理的需要去划分和定义组织的 QMS 过程。

确定过程是组织的责任。所谓过程的确定，就是确定与组织QMS有关的过程。它包括：定义过程的两端点；明确过程的责任者，以及过程内活动与相关资源的连接和功能；按照顾客（包括内、外顾客）为导向的思路明确过程的目标和绩效指标（适用时）。

QMS过程确定的步骤:

1、识别并明确组织的顾客要求和适用法规的要求，确定上述要求是如何实现的；

2、组织的方针和目标是什么；

3、根据顾客和法规的要求及组织的目标确定必需的过程类型和数量；

4、实际的产品或服务流程是怎样运行的、哪些外包了、其相互关系是什么；

5、首先定义产品实现类的过程，根据其过程的功能定义过程的名称，确定过程的两端点；然后确定在产品实现类的过程中与实现顾客的要求相关的资源管理和组织管理类的过程，以及这些过程的功能是什么、是否实现了独立的运作过程、有必要定义为独立的过程吗；

6、基于组织的总体利益，从有利于管理的角度，确定过程的责任者，定义过程的目标和绩效指标；

7、按照输入与输出的关系将过程连接起来，明确相互之间的关系。

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