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QMS中检查、审核相关的基础术语

发表日期:2023年4月19日
QMS

QMS 质量管理体系中与检查、审核相关的基础术语有:

一、检查

1、客观证据 Objective Evidence :支持事物存在或其真实性的数据

注:客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。

2、检验 Inspection :通过观察和判断,适当时结合测量、试验所进行的符合性评价

3、试验 Test :按照程序确定一个或多个特性

4、验证 Verification :通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定

注1:“已验证”一词用于表示相应的状态。

注2:认定可包括下述活动,如:变换方法进行计算;将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较;进行试验和演示;文件发布前的评审。

5、确认 Validation :通过提供客观证据对特定的预期使用或应用要求已得到满足的认定

注1:“已确认”一词用于表示相应的状态。

注2:确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。

6、鉴定过程 Qualification Process :证实满足规定要求的能力的过程

注1:“已鉴定”一词用于表示相应的状态。

注2:鉴定可涉及到人员、产品、过程和体系。

示例:审核员鉴定过程、材料鉴定过程。

7、评审 Review :为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动

注:评审也可包括确定效率。

示例:管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审和不合格评审。

二、审核(以下术讲和定义已在预期发布的ISO 19011 中编制,该标准中的这些术语有可能变化。)

1、审核 Audit :为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程

注:内部审核,有时称第一方审核,用于内部目的,由组织自己或以组织的名义进行,可作为组织自我合格声明的基础。

外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求(如:GB/T19001和GB/T24001-1996)的认证或注册。当质量和环境管理体系被一起审核时,这种情况称为“一体化审核”。当两个或两个以上审核机构合作,共同审核同一个受审核方时,这种情况称为“联合审核”。

2、审核方案 Audit Programme :针对特定时间段所策划,并具有特定目的的一组 (一次或多次)审核

3、审核准则 Audit Criteria :用作依据的一组方针、程序或要求

4、审核证据 Audit Evidence :与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息

注:审核证据可以是定性的或定量的。

5、审核发现 Audit Findings :将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果

注:审核发现能表明是否符合审核准则,也能指出改进的机会。

6、审核结论 Audit Conclusion :审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果

7、审核委托方 Audit Client :要求审核的组织或个人

8、受审核方 Auditee :被审核的组织

9、审核员 Auditor :有能力实施审核的人员

10、审核组 Audit Team :实施审核的一名或多名审核员

注1:通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。

注2:审核组可包含实习审核员,在需要时可包含技术专家。

注3:观察员可以随同审核组,但不作为其成员。

11、技术专家 Technical Expert :(审核)提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员

注1:特定知识或技术包括关于被审核的组织、过程或活动的知识或技术,以及语言或文化指导

注2:在审核组中,技术专家不作为审核员。

12、能力 Competence :经证实的应用知识和技能的本领

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