QMS 质量管理有五大核心工具：APQP、PPAP、FMEA、SPC、MSA。FMEA作为核心工具之一，可以实现提高产品质量和可靠性，是一种系统化的活动，也是一种重要的分析方法。

FMEA（FailureMode and Effects Analysis），潜在的失效模式及后果分析， 是一种用于确保在产品和过程开发(APQP)中潜在问题予以考虑和阐述的分析方法学。

什么是“潜在”？潜在就是可能会出现，可能又不会出现的，其深层的含义就是“未雨绸缪”。我们在“事前”就要采取行为，而不是等“事后”，纰漏已经发生了再去亡羊补牢。

什么是“失效”？失效就是失去原有设计所规定的功能。失效是会传递的，上一个失效可能就是下一个失效的原因，由此展开，有失效模式，失效原因、失效后果等说法。

FMEA的种类有DFMEA（D是Design，设计）、PFMEA（P是Process，过程）、SFMEA（系统FMEA）、MFMEA（机器FMEA）等，前两种比较常见。

按理想的情况来说，DFMEA应该在设计的早期阶段开始（对应APQP“产品设计与开发”阶段），PFMEA应该在工装或生产设备开发和采购前进行（对应APQP“过程设计与开发”阶段）。

FMEA 包含设计和制造开发过程的每一个阶段，也可以用于解决问题方面。FMEA分析不应该只看作是一个单一的事件，而是完善产品和过程开发以确保潜在失效得以评估和措施得以采取从而降低风险的一个长期的任务。

另外，FMEA也可以用于对行政过程分析风险或安全系统评估等非生产领域。

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